一、純化水指標?
? ? ?1、電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
?2、衛生學(xué)檢查:微生物 10CFU/100ml?
? ? ?3、內毒素 0.25EU/ml
其它指標符合2015版中國藥典純化水水質(zhì)標準。
??二、設備技術(shù)特征?
? ??1、系統采用全自動(dòng)控制(同時(shí)亦可采用手動(dòng)控制),系統運行時(shí)可設定自動(dòng)反洗、再生程序;
?2、一級反滲透和二級反滲透設有回流管道,反滲透設備設有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置;?
?3、在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節裝置,以保證設備產(chǎn)水電導率符合藥典要求;
?4、二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜,以保證反滲透設備能長(cháng)期穩定運行;??
?5、一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料,二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料;
?6、在級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線(xiàn)電導檢測儀表,產(chǎn)水電導率可隨時(shí)觀(guān)看;
?7、一級反滲透前設有低壓保護開(kāi)關(guān),二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開(kāi)關(guān);
? ??8、一級、二級反滲透水回收率可調整,一級反滲透回收率 60%-65%,二級反滲透回收率70%;
?9、前處理裝置均采用原裝進(jìn)口件;管路采用 304不銹鋼管材。
?10、純化水儲水罐帶呼吸過(guò)濾器,輸送管道裝有紫外線(xiàn)殺菌器和微孔過(guò)濾器,保證純水符合衛生要求
?
?三、工藝流程
預處理+雙層反滲透
可選擇消毒方式:活性炭巴氏消清毒、CIP洗系統、分配系統臭氧殺菌、分配系統巴氏消毒、分配系統純蒸汽殺菌?
四、GMP對于制藥用水裝置要求?
1、結構的構造簡(jiǎn)單,拆卸方便,容易操作,上手容易
2、考慮到更換部件和清洗部件簡(jiǎn)單,采用的是通用化的,系統化的部件。通用性比較強。
3、設備內壁光滑,沒(méi)有死角,清洗方便,容易。表面上做了處理,更加抗酸堿的侵蝕,不要在表面上涂漆,防止脫落。
4、制取純化水生產(chǎn)設備的材質(zhì)較好采用的是不銹鋼材質(zhì),低碳類(lèi)型不污染水質(zhì)。要定期的清洗設備。
5、存水的周期不要大于24個(gè)小時(shí),罐體較好采用的是不銹鋼材質(zhì),抗腐蝕,耐酸堿。內壁較好不要有死眼。
6、壓力容器的設計嚴格按照中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》的規章辦理。
五、材質(zhì)選擇
1、材質(zhì)標準:嚴格按照2015版藥典有關(guān)純化水設備規定進(jìn)行材質(zhì)選擇,并提供各項材質(zhì)檢驗報告,確保做到100%通過(guò)GMP認證
2、管道和儲水罐:用水系統是制藥系統較關(guān)鍵的系統,也是新版GMP風(fēng)險評估的關(guān)鍵設備,原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質(zhì),也可選擇L316材質(zhì)。
3、衛生級標準:純化水設備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛生型,避免腐蝕造成的污染.
4、材質(zhì)可追朔反源:純化水系統材質(zhì)具有相關(guān)資料文件證明提供給客戶(hù)存檔保存,并且所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源
六,益源純化水設備優(yōu)勢:
1.整套系統全自動(dòng)控制,確保長(cháng)效穩定運行,操作簡(jiǎn)單方便;
2.預處理系統采用氣動(dòng)蝶閥自動(dòng)控制,可手動(dòng)反洗,確保清洗和過(guò)濾效果;
3.預處理系統采用專(zhuān)門(mén)反洗系統大流量反洗泵,確保反洗效果;
4.整套設備采用全不銹鋼配置
5.采用進(jìn)口陶氏低壓反滲透膜,脫鹽率高,運行穩定,能耗低;
6.反滲透采用全自動(dòng)控制方式,主要元件采用進(jìn)口元件,穩定性高,操作簡(jiǎn)單方便;
7.反滲透通過(guò)膜設計軟件及現場(chǎng)運行經(jīng)驗,科學(xué)配置;
8.配備慢開(kāi)型進(jìn)水及沖洗電動(dòng)球閥及專(zhuān)用濃水調節閥,操作方便
9.配備立式圓形專(zhuān)用水箱,清洗更方便
10.配備CIP清洗系統,水箱進(jìn)行化學(xué)清洗;
11.電控系統采用西門(mén)子PLC結合人機界面自動(dòng)控制,設計人性化;
12.系統具有無(wú)水保護和高、低壓、超壓力保護等多種裝置安全功能;?
13.主要電器元件采用施耐德,品牌,穩定,美觀(guān);
14.主題材料全部采用行業(yè)內國際知名品牌,保質(zhì)保量,并按最佳配置設計。??
15.所有不銹鋼管道均采用雙面成型保護焊接工藝、管道內壁做鈍化處理,管道外焊接點(diǎn)作拋光打磨處理,確保規范、整潔、美觀(guān)。